Der Neumacher-Sieger von 2017 hat mehr als zwei Jahre an seinem Therapiegerät für die Hand gearbeitet. Jetzt ist die CE-Kennzeichnung da – und das Start-up stellt sich auf eine ganz neue Phase ein.

Die Wochen waren lang, die Spannung groß: Monatelang schickte das Medizintechnik-Start-up Lime Medical im vergangenen Jahr sein Therapiegerät in verschiedene Testlabore – und wartete auf die Ergebnisse. Das Ziel: Alle Prüfstellen mussten bis Ende Oktober grünes Licht geben, damit die gesammelten Unterlagen rechtzeitig zur Zertifizierung eingereicht werden konnte. Es seien Wochen mit 80 Arbeitsstunden gewesen, berichtet Mitgründer Pascal Lindemann heute: „Am Ende ging es um Tage, das hat alles gerade so geklappt.“

Seit einigen Wochen aber ist das begehrte Siegel da: Die „Anyhand“, die Patienten nach Handverletzungen bei der Mobilisierung helfen will, hat die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse 2A erhalten. Ein elementarer Schritt für das junge Team: „Wir dürfen die Anyhand von jetzt an in ganz Europa in den Verkehr bringen“, sagt Lindemann.

Lange Tests statt schneller Umsätze

Das im Oktober 2016 gegründete Start-up tritt damit in eine wichtige neue Phase ein. Die vergangenen Jahre lag der Fokus vor allem auf der Produktentwicklung. Wo vor allem Software-Start-ups oft nach wenigen Wochen mit einer ersten Version auf den Markt gehen können, müssen Hardware-Start-ups oft Zertifikate oder Genehmigungen vorweisen. Das gilt insbesondere für Medizinprodukte. Das kostet viel Zeit und Geld, in der keine Einnahmen zu verbuchen sind. Schon im Dezember 2017 hatte Lindemann von dieser Herausforderung berichtet, kurz nachdem Lime Medical den Neumacher-Gründerpreis der WirtschaftsWoche gewonnen hatte: „Und bis zur Zulassung als Medizinprodukt kann man quasi keine Umsätze generieren“.

2018 und 2019 hieß die Devise bei dem Start-up: Entwickeln und Dokumentieren. Denn für die Kennzeichnung muss bereits von Anfang an ein professionelles Qualitätsmanagement aufgebaut werden. „Der Weg, auf dem man die Technik entwickelt, muss bereits mit einem zertifizierten Prozess geschehen“, sagt Lindemann.

Mit Expertenrat durch den Prüfmarathon

Verschiedene Prüflabore nahmen jedes Detail des Therapiegeräts unter die Lupe: Wie schnell lässt sich die Anyhand auf die individuelle Handgröße eines Patienten einstellen? Sind die Oberflächen desinfizierbar? Wie steht es um die elektromagnetische Verträglichkeit des Motors? „Es hat viel Zeit gebraucht, durch diese Tests zu kommen“, sagt Lindemann, „und erst einmal vorher herauszufinden, was genau getestet wird.“

Nicht immer, so Lindemann, sei jede Anforderung an Materialien oder Produktsicherheit detailliert aufgeführt gewesen. Dem jungen Team half ein Industriepartner sowie einer der Business Angels, die sich intensiv mit den Zulassungsprozessen auskenne. Zudem sitzt Alexander König, Mitgründer des Münchener Start-ups Reactive Robotics, im Beirat von Lime Medical. „Es hilft, sich mit denen auszutauschen, die bereits ein gutes Stück weiter sind“, sagt Lindemann.

Start-up schaltet in neuen Modus

Als weitere Herausforderung kam für Lime Medical dazu: Bald soll eine neue EU-Verordnung in Kraft treten, die strengere Tests vorsieht. Mit dem Vorlauf der Prüflabore tauchte daher die Deadline Ende Oktober auf. Wären die notwendigen Unterlagen bis zu dem Zeitpunkt nicht komplett gewesen, hätte das junge Unternehmen sich noch einmal in die geänderten Regeln einarbeiten müssen.

Mit der CE-Kennzeichnung beginnt nun aber eine ganz neue Phase für das Start-up. Denn jetzt geht es darum, das zertifizierte Therapiegerät auch tatsächlich auf den Markt zu bringen. Das Siegel ermöglicht einen Vertrieb nur – sorgt aber nicht automatisch für Kunden. Zuvor hatte Lime Medical schon engen Kontakt zu Ärzten und Rehakliniken gesucht. Doch dabei hatte das Start-up Prototypen oder Vorserienmodelle dabei. Nun muss es auch zu Abschlüssen kommen – sei es als Verkauf, als Miete oder als Leasing-Modell. „Man baut drei Jahre so ein Gerät und weiß nicht genau, wie es auf dem Markt angenommen wird“, sagt Lindemann.

In dem achtköpfigen Team sind nun auch Vertriebsspezialisten mit an Bord. Um die Produktion selbst soll sich der Industriepartner kümmern. Doch auch drumherum stehen für Lime Medical jetzt viele andere Aufgaben an: Ein Servicekonzept für die Betreuung von Kunden und Partnern, Schulungen für neue Anwender, ein Versandkonzept, um die Geräte zuverlässig an den richtigen Ort zu bringen. „Da muss eine ganze Maschinerie drumherum aufgebaut werden“, sagt Lindemann.